生产设备陈旧不达要求 方盛制药子公司GMP证书被
编辑:admin
字号:A-A+
摘要:今日,方盛制药董秘肖汉卿接受《每日经济新闻》记者采访时表示,“设备到位后我们就可以重新申请GMP证书,争取能在今年11月恢复生产。” 每经记者 方京玉每经编辑 赵桥 图片来源

今日,方盛制药董秘肖汉卿接受《每日经济新闻》记者采访时表示,“设备到位后我们就可以重新申请GMP证书,争取能在今年11月恢复生产。”

每经记者 方京玉每经编辑 赵桥

图片来源:视觉中国

方盛制药(603998,SH)昨日(7月31日)晚间公告称,全资子公司海南博大药业有限公司(以下简称海南博大)因存在部分检验设备、生产设备陈旧,达不到现行GMP管理相关要求,其胶囊剂GMP证书被海南食药监局收回。

今日(8月1日),方盛制药董秘肖汉卿接受《每日经济新闻》记者采访时表示,方盛制药2017年就投入200余万元用于海南博大生产设备的更新,2018年原计划继续对关键检验设备、生产设备进行更新,目前新购买的检验设备已经到位,生产设备的采购合同也已经完成签订。设备到位后我们就可以重新申请GMP证书,争取能在今年11月恢复生产。

海南博大5项药品停止生产

方盛制药公告表示,2018年5月18~19日,海南食药监局对海南博大进行了跟踪检查,经专家综合评估,确认海南博大存在部分检验设备、生产设备陈旧,已达不到现行GMP管理的相关要求。因此海南食药监局根据《药品生产质量管理规范》相关规定决定收回海南博大胶囊剂GMP证书。

公告信息显示,此次被收回的GMP证书原有效期至2019年5月28日,涉及复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊、舒尔经胶囊、西洋参胶囊、依托红霉素胶囊5个胶囊剂产品。

方盛制药表示,海南博大目前已按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的监管要求停止胶囊剂相关产品的生产。此次,海南博大年产能为8000万粒口服固体制剂车间生产线停产。

肖汉卿告诉《每日经济新闻》记者,此次海南博大相关胶囊制剂GMP证书被收回与公司生产线更新进程较慢有一定关系,在本次GMP跟踪检查时,2018年计划更新的检验设备和生产设备正在寻价中,部份设备也签定了合同,其中关键检验设备已到位,正在调试与验证确认中。

后续等到设备全部就位、整改完成后我们就重新申请GMP证书,算上走流程的时间,争取在今年11月恢复海南博大胶囊剂产品的生产。肖汉卿表示,子公司海南博大不存在涉嫌假药、劣药生产情况,所销售的产品不存在被要求召回的情况。

海南博大业绩受影响

2016年9月,方盛制药以自有资金1.16亿元收购海南博大100%股权,增值率1534.18%。当时资产收购信息显示,海南博大拥有有效药品批文27个,其中有4个独家产品:复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊为独家产品;龙血竭散、舒尔经胶囊为全国医保目录独家剂型产品。而此次因胶囊剂GMP证书被收回,海南博大其中3个独家产品停产。

方盛制药称,由于目前海南博大业务体量不大,产品市场开拓处于发展期,本次其胶囊剂GMP证书被收回将使得海南博大一定时期内的生产、销售均收到较大影响,海南博大2018年度经营业绩可能无法达到年初预算目标。

数据显示,海南博大2017年营业收入为2181.16万元,净利润为286.52万元,分别占方盛制药当年营业收入、净利润比重的3.03%和4.80%。

方盛制药表示,由于海南博大收入与利润在公司的占比不大,预计不会对上市公司今年年度业绩产生重大影响。

作者:admin 来源:未知 发布于2019-04-19 14:41
本文版权归原作者所有 转载请注明出处 收藏:
您可能喜欢的文章
热门阅读